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甘肅省藥品監督管理局 甘肅省衛生健康委員會關于印發《支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》的通知

甘藥監發〔2021〕125號

各市(州)、蘭州新區市場監督管理局、衛生健康委,甘肅礦區食品藥品監督管理局、衛生健康委： 

    為貫徹落實省委省政府和國家藥監局一系列關于促進中醫藥傳承創新發展的政策文件精神，有效發揮醫療機構中藥制劑在臨床上獨特作用，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會結合我省實際，研究制定了《關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》，現印發給你們，請認真抓好貫徹落實。

   甘肅省藥品監督管理局                       甘肅省衛生健康委員會

                                               2021年8月24日 

關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施

依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)（國家食品藥品監督管理局令第18號）和《食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）相關規定，結合我省實際，現就支持醫療機構中藥制劑創新發展提出如下工作措施。

一、優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理

（一）鼓勵名中醫經驗方中藥制劑開發。處方來源于我省的名中醫、全國中醫學術流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經驗方申報備案醫療機構中藥制劑，能提供在本醫療機構內5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數不少于20例）臨床病例總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

（二）鼓勵經典名方中藥制劑開發。處方來源于《古代經典名方目錄》申報備案醫療機構中藥制劑，醫療機構能提供中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。

（三）支持疫情防控用中藥制劑開發。處方來源于省級及以上衛生健康主管部門、中醫藥主管部門發布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

（四）有條件免提交安全性研究資料。根據中醫藥理論組方，屬于前述（一）（二）（三）款情形，且處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現代毒理學證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發現安全性風險的，除另有規定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。